ONWARD - Onward rapporteert 2023 halfjaarresultaten en bedrijfsupdate (19.09.2023)

ONWARD^® rapporteert 2023 halfjaarresultaten en bedrijfsupdate

Commercialisering van ARC-EX™ in de VS verwacht 2H 2024; verwachte prijs USD 30.000

Klinische studie gestart waarbij ARC Therapy™ wordt gecombineerd met een brein-computerinterface om het gebruik van benen en bovenste ledematen te herstellen

EINDHOVEN, Nederland - 19 september 2023 - ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), heeft vandaag de eerste halfjaarresultaten voor 2023 bekendgemaakt en een Business Update gegeven.

"In de eerste helft van 2023 hebben we verschillende belangrijke mijlpalen bereikt, waaronder de onthulling van aanvullende positieve gegevens van onze Up-LIFT pivotal studie en de start van een baanbrekende klinische haalbaarheidsstudie die het eerste gebruik bij mensen omvat van een experimentele geïmplanteerde brain-computer interface (BCI) in combinatie met onze ARC-IM™ Therapy om gedachtegestuurde beweging na SCI te herstellen", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD. "We hebben ook de moeilijke maar juiste beslissing genomen om de printplaat van het ARC-EX systeem te updaten. Hoewel we de teleurstelling van de SCI-gemeenschap delen dat deze beslissing van invloed zal zijn op de timing van de lancering, die nu wordt verwacht in 2H 2024, blijft onze cash guidance ongewijzigd. We zijn ook steeds beter voorbereid op de lancering na recente overeenkomsten met een externe logistieke partner die snelle toegang biedt tot aankoopvoertuigen van de Amerikaanse overheid."

Operationele en financiële resultaten over 1H

Klinisch en ontwikkeling

·    In april 2023, tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy of Neurology, deelde Dr. James Guest, hoogleraar neurologische chirurgie aan de Universiteit van Miami en het Miami Project to Cure Paralysis, aanvullende resultaten van het centrale Up-LIFT-onderzoek dat ARC-EX Therapy onderzocht voor het verbeteren van de kracht en functie van de bovenste ledematen na SCI. Het onderzoek voldeed niet alleen aan alle primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten, maar toonde ook aan dat 72% van de deelnemers reageerde op ARC-EX Therapie¹, waarbij zowel kracht als functie verbeterden.

·    In mei kondigde het bedrijf aan dat de ARC Therapy gekoppeld was aan een experimentele geïmplanteerde draadloze BCI, waardoor iemand gedachtegestuurde, versterkte controle kreeg over wanneer en hoe hij zijn lichaam bewoog controle kreeg over wanneer en hoe hij zijn verlamde benen bewoog. Deze doorbraak werd gepubliceerd in het tijdschrift Nature en werd belicht in de belangrijkste media over de hele wereld.

·    Eveneens in mei kondigde het bedrijf het succesvolle eerste gebruik bij mensen aan van zijn ARC-IM Lead om gerichte elektrische pulsen af te geven aan het ruggenmerg. De ARC-IM Lead is een belangrijk onderdeel van het ONWARD ARC-IM systeem, ontwikkeld om meerdere indicaties aan te pakken door ARC Therapy nauwkeurig toe te dienen. De ARC-IM lead is ontworpen voor gebruik met de ARC-IM neurostimulator (IPG) en is speciaal gebouwd voor plaatsing langs het ruggenmerg om beweging en functie te herstellen bij mensen met SCI.

·    Het bedrijf kondigde vier nieuwe Breakthrough Device Designations (BDD) aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de eerste helft van 2023. Deze omvatten BDD's voor het gebruik van het ARC-EX-platform voor blaascontrole (toegekend eind 2022), verlichting van spasticiteit en bloeddrukregulatie bij mensen met SCI. Bovendien ontving het bedrijf een bijkomende BDD voor zijn ARC-IM-platform voor spasticiteit bij mensen met SCI.

·    Het bedrijf heeft nu in totaal negen BDD's, wat het prioriteit geeft bij de FDA-beoordeling en de mogelijkheid biedt tot interactie met de FDA. Dit geeft het bedrijf prioriteit bij de beoordeling door de FDA en de mogelijkheid tot interactie met FDA-experts tijdens de premarket review-fase, terwijl de technologie zich ontwikkelt in de richting van commercialisatie.

Wetenschap en intellectueel eigendom

·    Het bedrijf verkreeg 39 nieuwe patenten in H1, waarmee het totale aantal patenten in behandeling of toegekend op meer dan 360 komt. Hiervan zijn er meer dan 200 uitgegeven patenten, wat het voordeel van het bedrijf om als eerste de markt te betreden verder versterkt.

Bedrijfsnieuws

·    In januari versterkte het bedrijf zijn managementteam met de benoeming van Erika Ross Ellison tot vicepresident Global Clinical, Regulatory en Quality en Sarah Moore tot vicepresident Global Marketing. Erika kwam naar ONWARD van Abbott Neuromodulation, waar ze directeur Global Clinical & Applied Research was. Daarvoor was Erika Neuroscience Director bij Cala Health, een niet-invasief neuromodulatiebedrijf. Ze was ook adjunct-directeur van de Medical Device Innovation Accelerator, afdeling Chirurgie en assistent-professor van de afdeling Neurologische Chirurgie in de Mayo Clinic. Sarah kwam naar ONWARD van Nevro, een bedrijf voor implanteerbare neuromodulatie, en heeft meer dan 20 jaar ervaring in de ontwikkeling van nieuwe producten en commerciële marketing in de sector voor medische apparatuur, onder andere bij Johnson & Johnson.

·    In mei gaf Bryan, Garnier & Co, een toonaangevende investeringsbank die zich richt op groeibedrijven, opnieuw een onderzoek naar het bedrijf met een Buy rating. Het bedrijf wordt ook gevolgd door aandelenresearchers bij Degroof Petercam en Kepler Cheuvreux.

Financieel

·    ONWARD rapporteerde een operationeel verlies van EUR 18,8 miljoen voor de eerste zes maanden van 2023 vergeleken met EUR 15,1 miljoen in dezelfde periode van 2022.

·    Het bedrijf sloot de periode van zes maanden af met een positief kassaldo van EUR 43,8 miljoen (31 december 2022: EUR 61,8 miljoen). De daling in liquide kas middelen van EUR 18 miljoen ten opzichte van 31 december 2021 is te wijten aan uitstroom van kasmiddelen voor operationele activiteiten.

Financieel overzicht eerste helft 2023

Bedrijfsupdate: Vooruitzichten H2 en komende mijlpalen

ONWARD verwacht de sterke uitvoering van zijn strategie in de tweede helft van 2023 en daarna voort te zetten.

Klinisch en ontwikkeling

·    In augustus markeerde ONWARD de succesvolle eerste toepassing bij mensen van een experimentele geïmplanteerde draadloze BCI om iemand met SCI te helpen de verlamde armen en handen weer te gebruiken door middel van gedachtegestuurde bewegingen. Het implantaat maakte deel uit van een klinische haalbaarheidsstudie met partners in CEA-Clinatec, CHUV en EPFL die wordt ondersteund door een subsidie van de European Innovation Council. BCI-ondersteunde ARC-IM implantaten zullen doorgaan gedurende 2024 als onderdeel van dit onderzoek.

·    ONWARD verwacht ARC-EX nu in de tweede helft van 2024 in de VS te kunnen lanceren. De nieuwe datum is het gevolg van onze beslissing om de printplaatassemblage (PCBA) van het apparaat opnieuw te ontwerpen. Zodra het herontwerp van de PCBA en de bijbehorende tests zijn voltooid, is het bedrijf van plan om een de novo aanvraag voor FDA-goedkeuring in te dienen voor het ARC-EX-systeem, dat het eerste commerciële aanbod van het bedrijf zou zijn. Het bedrijf verwacht niet dat het uitstel een negatieve invloed zal hebben op de kasstroom.

·    Het bedrijf blijft zich ook voorbereiden op zijn cruciale klinische studie, om de veiligheid en effectiviteit van zijn implanteerbare ARC-IM-systeem te evalueren om de instabiliteit van de bloeddruk na SCI aan te pakken. Deze centrale studie, Empower BP genaamd, zal naar verwachting in 2H 2024 van start gaan in de VS.

Commerciële update:

·    ONWARD blijft flinke vooruitgang boeken in de voorbereidingen voor de lancering. In september sloot het een overeenkomst met een Amerikaanse 3PL (third-party logistics) leverancier voor het beheer van de fulfillment aan civiele klanten en een overeenkomst met een US Service-Disabled Veteran-Owned Small Business (SDVOSB) voor het beheer van de voltooiing van het dossier aan de US Veterans Affairs (VA) Health Administration. Deze laatste overeenkomst zal ONWARD na goedkeuring door de FDA snel toegang geven tot aankoopvoertuigen van de Amerikaanse overheid.

·    Gebaseerd op positieve feedback van potentiële klanten over de waarde van het ARC-EX systeem, dat naar verwachting de allereerste externe ruggenmergstimulatietherapie zal zijn om de hand- en armfunctie na SCI te herstellen, verwacht het bedrijf een catalogusprijs van USD 30.000. Daarnaast verwacht het bedrijf ook gedifferentieerde servicepakketten aan te bieden.

Bedrijfsnieuws:

·    CFO Lara Smith Weber zal eind september terugtreden als Chief Financial Officer om een nieuwe opportuniteit te zoeken in de omgeving van Boston. Khaled Bahi treedt in dienst bij ONWARD als Interim CFO. Voordat hij bij ONWARD kwam, was Khaled CFO van het in Lausanne gevestigde Symetis, dat in 2017 werd overgenomen door Boston Scientific voor USD 435 miljoen, en het in Parijs gevestigde Stilla Technologies. Hij was ook financieel directeur bij Fresenius Medical Care in Europa, Latijns-Amerika, het Midden-Oosten en Afrika. Khaled heeft meer dan 20 jaar financiële ervaring in de medtechindustrie. Aan het begin van zijn carrière was hij zaken- en investeringsbankier bij Crédit Lyonnais en de Industrial Bank of Japan.

·    Het bedrijf verwacht nog steeds dat de huidige kaspositie de activiteiten tot eind 2024 zal kunnen aansturen. ONWARD is van plan mogelijkheden te onderzoeken om zijn kaspositie verder te versterken om toekomstige investeringen in productontwikkeling, klinische tests en operationele en commerciële capaciteiten te ondersteunen.